지난 8월 8일 FDA가 처방약품광고 규제에 대한 가이드라인을 대폭 완화시킨 이후 처음으로 약품광고에 대한 규제위반 경고를 보냈다. 문제가 된 광고는 Claritin이라는 항히스타민 계열의 약품에 대한 것인데, FDA는 Claritin의 조제회사인 Schering-Plough Corp.에 경고장을 발송하면서, 2회에 걸친 TV광고가 식품, 약품 및 화장품에 관한 연방 조례를 위반했다고 밝혔다.

약품광고에 대한 규제가 완화되기 이전의 가이드라인에 따르면, 처방약품에 관한 한 부작용에 대한 상세한 설명이 없이는 약품의 용도에 대해서 언급할 수 없었기 때문에 모든 처방약품에 대한 광고는 용도에 대한 언급이 없는 애매한 형태를 지니고 있었다. FDA가 새로이 발간한 가이드라인에 따르면, 약품의 부작용에 대한 대체적인 설명(Brief Statement)과 함께 구체적인 정보를 얻을 수 있는 방법을 명시한 다음에는 약품의 용도를 밝힐 수 있다. 그런데, FDA는 Claritin광고가 위의 두 가지 요건중 어느 것도 충족시키지 못했다고 지적했다. 우선 약품의 부작용에 대한 설명이 너무 미흡했다는 것이다. 부작용에 대한 설명 문구들이 명확하지 않았고, 그나마 너무 빨리 지나가서 일반적인 소비자들이 충분한 정보를 얻었으리라고 보기가 어렵다는 것이다. 둘째로, 구체적인 정보를 얻을 수 있는 곳을 소개하는 부분에서도 역시 일반 소비자들이 이해하기 어려운 수준의 정보를 주어서 실질적인 효용성을 감소시켰다는 것이다. 우선 Schering-Plough사는 인터넷 사이트에서 상세한 정보를 얻을 수 있다고 소개했는데, FDA는 인터넷이 아직 일반 소비자들에게 널리 보급된 정보원이 될 수 없다는 점을 들어 적절하지 않다고 판정했다. 또한 Newsweek지에 나온 광고를 참고하라는 문구 자체에는 이상이 없지만, 흰색 배경인 화면에 흰색 글자를 사용함으로써 소비자들이 문구를 이해하는 데에 상당한 지장을 초래했다는 점을 지적했다.

FDA에서는 Claritin이 부작용이 거의 없는 좋은 약품이지만 현재의 Claritin 텔레비전 광고는 즉시 중단되어야 한다고 지적하면서, FDA에서 관심을 가지는 부분은 약품 자체가 얼마나 좋은 것인가를 넘어서, 소비자들이 텔레비전 광고를 통해서 상품이 지니고 있는 위험에 대해 적절하고 균형있는 정보를 얻을 수 있는지를 판단하는 데에 있음을 이유로 들었다.

FDA의 가이드라인 수정에 반대해왔던 측에서는 Schering사의 위반사례가 새로운 가이드라인이 적용된 지 불과 2주 만에 일어난 것은 당연한 현상이라고 주장한다. 또한 완화된 가이드라인을 적용하는 한 이러한 종류의 위반사례는 점점 더 늘어날 것이라는 것이 이들의 주장이다. 반면, FDA에서는 새로운 가이드라인이 정착되기 위해서는 당분간 조심스럽게 감독하는 것이 중요하다는 입장을 표명하고 있다. 한편 Schering사에서는 법규 위반사항에 대해 FDA와 구체적인 상의중에 있으며, 새로운 가이드라인이 적용되는 문제에 대해 조만간 해결의 실마리를 찾을 수 있을 것이라고 밝혔다.

현재의 사안을 둘러싼 논의들을 고려해 볼 때, 새로운 가이드라인으로 인하여 얼마나 많은 광고들이 위반사례로 지목될 것인지, 또는 위반 사례들의 형태가 어떠한 공통점을 가질 것인지는 아직 판단하기 이른 상태라고 하겠다. 그러나 FDA의 새로운 정책이 의미있는 형태로 발전하기 위해서는 아직 더 많은 사례들을 통해, 약품의 부작용에 대한 개괄적인 설명과 같이 애매한 정의들이 보다 구체화되는 과정을 거쳐야 할 것이라고 전문가들은 지적한다.

[여은호/미국통신원]