CE 마크는 유럽연합의 통합규격인증 마크임. 유럽에 다음과 관련된 상품을 수출을 원하는 업체를 상대로 강제적인 규격임.

- 주요대상품목

   : 완구류, 단순압？ 용기류, 가스 기기류, 기계류, 전자파 적합성, 통신 단말기, 비자동 저울, 개인보호장비, 이식용 의료기기, 온수 보일러, 저전압기기, 의료장비, 일반안전제품, 민수용 폭약, 방폭기기, LIFT 승강기 등

- 주관기관 : EOTC(European Organization for Testing and Certification)

- CE 마크는 제품의 안전, 건강, 환경 및 소비자보호와 관련된 유럽규격 즉, EU 이사회 지침의 요구사항을 모두 만족한다는 의미임.
- 유럽연합 내에서 유통되는 소비자 안전과 관련된 제품에는 반드시 승인을 받고 CE-마크를 부착하여야 함.
- CE 마크는 품질에 대한 보증을 뜻하는 것이 아니고 기본적인 안전조건(필수요구조건)을 충족시키고 있다는 것을 확인하여 주는 수단
- 이 마크만 부착하면 EU 지역 내에서 자유로이 유통 될 수 있음

- 모듈 A(적합선언형식)
 ○ 공인시험기관의 검사가 반드시 필요치는 않으며, 제조자가 기술문서를 작성하고 자기 적합선언(DoC)으로 CE마크 부여
 ○ 제조자는 기술문서를 작성하고, 제조자 대리인은 적절한 국가기관의 검사목적으로 최종제품이 생산된 후 적어도 10년 간 보관하여야 함
 ○ 기술문서는 관련된 지침의 필수 요구사항으로 제품의 적합성을 평가할 수 있어야하고, 기술문서에는 적절한 평가를 위하여 제품의 설계, 생산, 작동을 포함하여야 함
 ○ 제조자는 기술문서에 의하여 제작된 제품과 적용지침의 필수 요구사항이 일치됨을 제조 공정 상에서 보장하도록 제반조치를 취하여야 함

- 모듈 Aa
 ○ ‘모듈A+공인기관시험’이 개별 또는 부정기적 적용
 ○ 인증기관은 현장에서 최종 제품의 적절한 샘플을 선택하고 시험하여야 하며 관련 규격에 규정된 적절한 시험과 또는 이와 동등한 시험이 지침의 적절한 필수요건의 제품 적합성 평가를 위하여 실시되어야 함

- 모듈B(EC TYPE-EXAMINATION : EC 형식 검사)
 ○ 생산 견본이 해당지침의 규정을 충족하는지 인증기관이 확인하고 입증하는데 설명
 ○ EC 형식검사는 제조자 또는 제조자 대리인이 선택한 인증기관에 신청됨
 ○ 기술문서는 관련된 지침의 필수요구사항으로 제품의 적합성을 평가할 수 있어야 하고, 기술문서는 적절한 평가를 위하여 제품의 설계, 생산, 작동을 포함하여야 함
 ○ 인증기관은 기술문서를 검토, 제품 형식이 기술문서와 적합한지를 검증하고, 관련 규격의 적절한 규정에 따라 설계되었는지 아닌지를 확인함. 관련규정이 적용되지 않았다면, 지침의 필수 요구사항을 충족하는지를 확인하기 위하여 적절한 검사와 필요한 시험을 실시함
 ○ 제품형식이 지침의 규정을 충족할 경우, 인증기관은 신청자에게 EC 형식 검사 인증서를 발급, 이 인증서에는 제조자의 제조 업체명과 주소, 검사결과, 형식 승인의 유효기간과 형식승인 데이터를 포함하여야 함
 ○ 신청자는 승인된 제품의 변경이 EC 형식 검사에 관련된 경우 인증기관에 통보하여야 하고 인증기관은 기술문서의 효력을 정지. 변경 사항이 지침의 필수 요구사항이나 제품사용에 규정된 조건의 적합성에 영향을 미칠 경우 형식 변경에 대한 추가인증을 받아야 함
 ○ 인증기관은 발행 및 효력 정지된 EC 형식검사 인증서와 추가로 인증된 적절한 정보를 타 인증기관에 알림
 ○ 다른 인증기관은 EC 형식 검사 인증서 또는 추가 인증서 사본을 입수할 수 있음
 ○ 제조자 또는 제조자 대리인은 최종 제품이 생산된 후 적어도 10년 간 기술 문서와 EC 형식 검사 인증서 사본 및 추가 인증서를 보관하여야 함

- 모듈 C(CONFORMITY TO TYPE : 형식 적합성)
 ○ 제조자 또는 제조자 대리인이 EC 형식 검사 인증서에 기술된 형식과의 제품이 적용된 지침의 필수 요구사항에 충족한다는 것을 보증하고 선언하는 것을 설명
 ○ 제조자는 제조 공정이 EC 형식 검사 인증서에 기술된 형식과 제품에 적용된 지침의 필수 요구사항과 일치함을 입증하는 데 필요한 제반조치를 취하여야 함
 ○ 제조자 또는 제조자 대리인은 최종 제품이 생산된 후 적어도 10년 간 적합성 선언서 사본을 보관하여야 함
 ○ 제조자 또는 제조자 대리인이 유럽 연합 국가 내에 있지 않을 경우 기술 문서의 보관, 관리 의무는 유럽연합 국가내 제품을 관리하는 자가 가짐.
  1. 제품 시험은 다음사항을 포함
    가. 적용된 통계적 방법, 운영상의 특성과 함께 샘플링계획 등의 관련 측면이 구체화되어야 함
    나. 인증기관의 책임 하에서 제조자는 인증기관의 고유번호를 제조 공정 중에 부착하여야 함

- 모듈 D(PRODUCTION QUALITY ASSURANCE : 생산 품질보증)
 ○ 생산되는 제품이 적용되는 지침의 필수요구사항을 만족하고 EC 형식 검사 인증서에 기술된 형식과 적합성을 보증하고 선언하는 것을 설명
 ○ 제조자는 생산, 최종 제품 검사 및 시험을 위한 승인된 품질시스템을 운영하여야 하고 규정된 감독을 받아야 함
 ○ 품질 시스템
   1. 제조자는 관련 제품에 대한 품질 시스템 심사를 위하여 신청서를 제출함
   2. 품질시스템은 제품이 적용된 지침의 필수 요구사항과 일치됨을 보장하여야 함. 제조자에 의해 채택된 모든 요소, 요건, 규정은 품질시스템 방침, 절차, 지시사항에 체계적으로 정돈하고 문서화하여야 함
   3. 품질 시스템 문서는 품질 프로그램, 계획, 매뉴얼 및 기록을 일관성 있게 해석함. 
   4. 품질시스템 문서는 다음사항을 포함하고 적절히 표현되어야 함
     가. 품질 목적과 조직구조, 제품 품질에 관한 경영자 책임
     나. 제조, 품질관리와 품질보증기법, 공정과 체계적인 활동
     다. 제조 전, 제조 중, 제조 후 수행되는 검사 및 시험과 실시 주기
     라. 검사 성적서, 시험 데이터, 교정 데이터, 직원교육훈련 기록서 등의 품질기록
     마. 요구된 제품 품질의 성취와 품질시스템의 효과적인 운영을 위한 감독 수단
   5. 인증기관은 상기에서 기술한 요건을 만족시키는지를 결정하기 위하여 품질시스템을 심사하여야 함
   6. 제조자는 인증된 품질 시스템을 적절하고 효과적으로 유지하고 수행할 의무를 가짐. 인증기관은 수정된 품질시스템이 기술한 요건에 만족하는지 또는 재심사가 필요한지를 평가하고 결정
   7. 이 결정 사항은 제조자에게 통보하여야 하며 통보서 에는 시험 결과와 심사 결정 내용을 포함하여야 함
 ○ 인증기관 책임하의 감독
   1. 감독의 목적은 제조자가 승인된 품질시스템에 따른 의무사항을 충분히 이행하고 있는지를 확인하기 위함
   2. 제조자는 인증기관에게 검사를 위하여 제조, 검사 및 시험, 보관 장소의 출입을 허용하고, 다음과 같은 제반 필요 정보를 제공하여야 함
     가. 품질 시스템 문서
     나. 기술 문서
     다. 검사 성적서, 시험 데이터, 교정 데이터, 직원 교육 훈련 기록서 등의 품질기록
   3. 인증기관은 제조자가 품질시스템을 유지하고 적용하고 있는지를 보장하기 위하여 정기적으로 감사 수행하여야 하며 감사 보고서는 제조자에게 제출함
   4. 인증기관은 불시에 제조자를 방문할 수 있음. 필요시 품질 시스템 운영여부를 검증하기 위하여 시험을 수행할 수 있으며 수행된 시험에 대하여는 방문 보고서와 시험보고서를 제조자에게 제출함 
 ○ 각 인증기관은 품질시스템의 승인과 취소에 관한 적절한 정보를 다른 인증기관에 통보한다

- 모듈 F ( PRODUCT VERIFICATION : 제품인증 )
 ○ 이 모듈은 제품이 EC 형식검사인증서에 기술된 형식과의 적합성과 제품에 적용된 지침의 필수 요구사항을 만족하는지를 검사하고 입증하는 절차를 설명     
 ○ 제조자는 제조 공정이 EC 형식 검사 인증서에 기술된 형식과 제품에 적용된 지침의 필수 요구사항과 일치함을 입증하는 필요한 제반 조치를 취하여야 함. 제조자는 각 제품마다 CE마크를 부착하고 적합성 선언서를 문서로 작성
 ○ 인증기관은 제품이 지침의 요건과 적합성을 검사하기 위하여 제조자의 선택으로 규격에 따라 모든 제품을 검사 및 시험하거나 규정에 따라 통계적 기법에 의한 검사 및 시험을 적절히 수행
 ○ 모든 제품의 검사 및 시험에 의한 검증
   1. 모든 제품은 각각 지침의 관련 요건과 적합성을 보장하기 위하여 관련규격에 규정된 적절한 시험 또는 이와 동등한 시험(EC 형식 검사 인증서에 기술된 형식)을 실시하여야 함
   2. 인증기관은 각각의 승인된 제품에 인증기관의 식별 표시를 부착하거나 표시하게 하고 수행한 시험에 관련하여 적합성 인증을 문서로 작성
   3. 제조자 또는 제조자 대리인은 요청이 있을 경우 인증기관이 발급한 적합성 인증서를 제출할 수 있어야 함
 ○ 통계적 검증
   1. 제조자는 제품을 동종의 로트 형태로 제시하고 제조 공정이 생산된 각 로트가 동종임을 보장하기 위하여 필요한 제반조치를 취하여야 함
   2. 모든 제품은 동종의 로트 형태로 검증 받아야 함. 시료는 동종의 로트에서 무작위로 추출 됨. 샘플로 추출된 제품은 각각 검사하고 지침의 관련 요건과 적합성을 보장하기 위하여 관련 규격에 규정된 적절한 시험 또는 이와 동등한 시험을 실시하고 로트에 대한 합격 또는 불합격 판정을 하여야 함
   3. 통계적 절차는 다음 요소들을 사용하여야 함
    가. 적용할 통계적 방법, 운영 특성에 따른 샘플링 계획등 적절한 요소
 ○ 로트가 합격한 경우 인증기관은 각각의 승인된 제품에 인증기관의 식별 표시를 부착하거나 표시하게 하고 수행한 시험에 관련하여 적합성 인증을 문서로 작성함. 로트내 모든 제품은 적합성이 인증되지 않은 제품을 제외하고 시장에 출하될 수 있음. 로트가 불합격한 경우 인증기관 또는 관련기관은 로트제품에 대한 시장출하를 방지하기 위한 적절한 조치를 취하여야 함. 로트 제품이 계속 불합격될 경우 인증기관은 통계적 검증을 중지할 수 있음. 제조자 또는 제조자 대리인의 식별 표시를 부착할 수 있음
 ○ 제조자 또는 제조자 대리인은 요청이 있을 경우 인증기관이 발급한 적합성 인증서를 제출할 수 있어야 함

- 모듈 G (UNIT VERIFICATION : 단위 검증)    
 ○ 이 모듈은 제조자가 제품에 관련하여 언급하는 인증서에 기술된 내용이 제품에 적용된 지침의 필수 요구사항에 적합함을 보장하고 선언하는 절차를 설명. 제조자 또는 제조자 대리인은 각 제품마다 CE마크를 부착하고 적합성 선언서를 문서로 작성하여야 함
 ○ 인증기관은 각 제품을 검사하고 지침의 요건과 적합성을 보장하기 위하여 규정된 적절한 시험 또는 이와 동등한 시험을 실시하여야 함. 인증기관은 각각의 승인된 제품에 인증기관의 식별번호를 부착하거나 표시하게 하고 수행한 시험에 관련하여 적합성 인증을 문서로 작성
 ○ 기술 문서의 목적은 지침의 요건과 적합성 평가와 제품의 설계, 제조 및 제품의 조작 이해를 위한 것임

- 모듈 H (FULL QUALITY ASSURANCE :완전품질보증)
 ○ 이 모듈은 서술하는 의무를 이행할 제조자가 생산되는 제품이 적용되는 지침의 필수 요구사항을 만족함을 보장하고 선언하는 절차를 설명. 제조자 또는 제조자 대리인은 각 제품마다 CE마크를 부착하고 적합성 선언서를 문서로 작성하여야 함
 ○ 제조자는 규정된 설계, 제조, 최종 제품 검사 및 시험을 위한 승인된 품질시스템을 운영하여야 함
 ○ 품질시스템
   1. 제조자는 인증기관에 관련 제품에 대한 품질시스템 심사를 위하여 신청서를 제출
   2. 제품에 관련된 제반 정보
   3. 품질 시스템 관련 문서
    가. 품질 시스템은 제품이 적용된 지침의 필수 요구 사항과 일치됨을 보장. 제조자에 의해 채택된 모든 요소, 요건, 규정은 품질 시스템 방침, 절차, 지시 사항에 체계적으로 정돈하고 문서화하여야 함. 품질시스템문서는 품질 프로그램, 계획, 매뉴얼 및 기록을 일관성 있게 해석. 품질 시스템 문서는 다음 사항을 포함하고 적절히 표현되어야 함
   4. 품질 목적과 조직구조, 제품 품질에 관한 경영자권한과 책임
   5. 설계 관리와 설계 검증기법, 설계에 사용되는 설계공정과 체계적인 활동
   6. 제조, 품질관리와 품질 보증 기법, 공정과 체계적인 활동
   7. 제조 전, 제조 중, 제조 후 수행되는 검사 및 시험과 실시 주기
   8. 검사 성적서, 시험데이터, 교정 데이터, 직원교육 훈련 기록서 등 품질 기록
   9. 요구된 제품 품질의 성취와 품질 시스템의 효과적인 운영을 위한 감독 수단
    가. 인증기관은 기술한 요건을 만족시키는지를 결정하기 위하여 품질 시스템 심사를 하여야 함. 적절한 유럽 규격을 시행한 품질 시스템에 관하여 요건의 적합성을 예상할 수 있음. 심사 팀은 관련 제품에 대한 심사 경험을 가진 전문가가 한사람 이상은 포함되어야 함. 결정사항은 제조자에게 통보되고, 통보 서에는 시험결과와 심사 결정 내용이 포함되어야 함
    나. 제조자는 인증된 품질 시스템을 적절하고 효과적으로 유지하고 수행할 의무를 가짐. 제조자 또는 제조자 대리인은 품질 시스템 변경이 있을 경우 이를 승인한 인증기관에 통보한다. 인증기관은 수정된 품질 시스템이 기술한 요건에 만족하는지 또는 재심사가 필요한지를 평가하고 결정. 이 결정 사항은 제조자에게 통보하여야 하며 통보서 에는 시험결과와 심사결정 내용을 포함하여야 함
 ○ 인증기관 책임하의 EC 감독
   1. 감독의 목적은 제조자가 승인된 품질시스템에 따른 의무 사항을 충분히 이행하고 있는지를 확인하기 위함이다.
   2. 제조자는 인증기관에게 검사를 위하여 설계, 제조, 검사 및 시험, 보관장소의 출입을 허용하여야 하고, 특히 다음과 같은 제반 필요 정보를 제공하여야 함
   3. 품질 시스템 문서
   4. 분석결과, 계산, 시험 등 품질시스템 설계에서 예측될 수 있는 품질 기록
   5. 검사 성적서, 시험 데이터, 교정 데이터, 직원교육 훈련 기록서 등 품질기록
 ○ 인증기관은 제조자가 품질 시스템을 유지하고 적용하고 있는지를 보장하기 위하여 정기적으로 감사 수행하여야 하며 감사 보고서는 제조자에게 제출함
 ○ 인증기관은 불시에 제조자를 방문할 수 있다. 필요시 품질 시스템 운영 여부를 검증하기 위하여 시험을 수행할 수 있으며 수행된 시험에 대해서는 방문 보고서와 시험보고서를 제조자에게 제출함

- CE 마크 적용 주요국가
- 유럽연합(EU) : 프랑스, 독일, 이탈리아, 벨기에, 네덜란드, 룩셈브루크, 영국, 스페인, 포르투갈, 아일랜드, 덴마크, 그리스, 오스트리아. 스웨덴, 핀란드
- 구주자유무역연합(EFTA) : 스위스, 리히텐슈타인, 노르웨이, 아이스랜드
- 준 회원국 : 헝가리, 폴란드, 체코
 - 사후관리
 ○ CE 마크가 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없도록 되어 있으며, 위반 시는 벌금, 제품회수 및 징역형을 받을 수 있음.(국가별로 차이가 있음)

- 관련 문의 사항
전화번호 02-3424-4145
이메일 sbhan@gameinfinity.or.kr

* 정리 : 한국게임산업개발원 마케팅팀  한  승  범